Désinfection de niveau intermédiaire ou de haut niveau pour les dispositifs médicaux

La désinfection des dispositifs médicaux est capitale pour garantir la sécurité des patients et prévenir le risque de transmission croisée. Pour certains de ces DM, tels que les sondes d’échographie, ces précautions sont renforcées puisqu’en plus des protections stériles destinées à recouvrir l’appareil il convient d’adopter un processus de désinfection congruent. Le produit de désinfection et le niveau de désinfection de celui-ci doivent donc être choisis en tenant compte de critères bien précis tels que les micro-organismes à éliminer ou le type de dispositif médical à traiter.

Les niveaux de désinfection et leurs spécificités

La directive européenne 93/42/CEE définit un dispositif médical comme «Appareil, équipement, logiciel destiné à être utilisé chez l'homme à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d'atténuation d'une maladie ou d'une blessure.» Les dispositifs  médicaux sont classés selon trois niveaux de risque infectieux, critique (classe III), semi-critique (classe II a et II b) et non critique (classe I), nécessitant chacun un niveau de traitement adéquat. Cette classification se base sur l’annexe IX de la directive qui fixe plusieurs règles permettant de distinguer différents niveaux de risque selon le DM concerné. Les principaux critères retenus sont le type de dispositif, sa destination et la durée d’utilisation (temporaire, court terme, long terme).  Il faut donc distinguer 4 grands groupes de DM : invasifs, non invasifs, actifs et « spéciaux ».

Lorsque le risque infectieux est non critique, une désinfection de bas niveau est suffisante. Elle concerne les dispositifs en contact avec la peau intacte du patient ou lorsqu’il n’y a pas de contact avec le patient. Les produits conçus pour ce type de matériel présentent une activité bactéricide ainsi que des activités virucides et fongicides partielles. Cela comprend les bactéries végétatives, certains virus et certains champignons.  

A titre d’exemple, les électrodes pour ECG, les sondes superficielles d’échographie ou les brancards pourront être désinfectés, après utilisation, avec des solutions de désinfection de bas niveau.
A noter également qu’il est tout de même essentiel de procéder à une désinfection de bas niveau avant d’utiliser un désinfectant de niveau intermédiaire ou de haut niveau. Il faudra donc privilégier une désinfection du dispositif, avec un spray ou une lingette, appropriée en amont d’un niveau de désinfection plus poussé.

Télécharger le détail des niveaux de désinfection pour les sondes d'échographie

Désinfection intermédiaire et de haut niveau laquelle est adaptée ?

Concernant le matériel à risque infectieux semi-critique une désinfection de niveau intermédiaire est recommandée. Elle s’impose pour le matériel qui est en contact avec les muqueuses ou la peau lésée superficiellement. Les produits de désinfection intermédiaire auront une activité bactéricide, virucide et fongicide.

La désinfection de niveau intermédiaire peut se faire par trempage en deux étapes. Une première immersion est réalisée dans une solution de pré-désinfection suivie d’une seconde immersion dans une solution de désinfection.  Destinées à être versées dans un bac de trempage dédié à cet usage, ces solutions de désinfection seront efficaces pour les dispositifs immergeables et non immergeables en totalité. Les dispositifs médicaux immergeables pouvant être traités de la sorte sont notamment les spéculums vaginaux en acier inoxydable, les thermomètres rectaux ou encore le matériel ORL. Concernant les dispositifs non-immergeables tels que les sondes d’échographie endocavitaires (SEE) seule la partie étanche de la sonde doit être immergée.

Cette désinfection de niveau intermédiaire peut également se faire par essuyage avec un produit sous forme de spray ou de lingette associé à un protocole pertinent. Cette méthode de désinfection conviendra davantage aux sondes d’échographie et se fera selon le protocole de la SF2H par étape, issu des recommandations publiées en mars 2019. Ce processus de désinfection des sondes d’échographie endocavitaires préconise de procéder à un essuyage humide comprenant deux phases distinctes de nettoyage et de désinfection de niveau intermédiaire, espacées d’un temps de séchage de la sonde pour un effet maximal. Lorsque le produit est sous forme de spray il est nécessaire d’utiliser des lingettes d’essuyage et de pulvériser le produit directement sur la lingette.
Cependant les produits préservant l’intégrité des sondes d’échographie doivent être privilégiés pour  traiter ces dispositifs régulièrement en contact avec des produits de désinfection pouvant à terme les endommager.

Pour les dispositifs médicaux à risque infectieux critique,  la SF2H souligne qu’ils doivent être en priorité à usage unique ou bien stérilisés s’ils sont réutilisables. Dans certains cas, si cela n’est pas possible, il faudra alors recourir à une désinfection de haut niveau par trempage, procédés automatisés ou essuyage selon le type de dispositif. En plus du spectre d’activité des produits de désinfection intermédiaire, les produits de désinfection de haut niveau présentent une activité sporicide. Les dispositifs médicaux concernés par la désinfection de haut niveau sont en contact avec des tissus, des cavités stériles ou directement avec le système vasculaire.

Concernant les solutions de désinfection par trempage de haut niveau, le protocole à suivre est le même que pour les produits de désinfection intermédiaire. La première étape reste d’immerger le dispositif dans une solution de pré-désinfection. La spécificité de ce niveau de désinfection réside dans la durée du second trempage qui est plus importante que lors d’une désinfection de niveau intermédiaire. Cette méthode de désinfection sera idéale pour la décontamination précédant les étapes de nettoyage et de stérilisation des instruments chirurgicaux qui sont des dispositifs immergeables réalisés en acier inoxydable. Cette matière est particulièrement résistante à la corrosion et la couche d’oxyde de chrome présente à surface de ces instruments empêche leur altération par les différents produits chimiques utilisés.

Cela comprend aussi certains appareils, notamment les sondes d’échographie et sondes d’échographie endocavitaires peropératoires, qui requièrent des méthodes de traitement particulières et ce même niveau de désinfection supérieur. Ces sondes d’échographie endocavitaires peuvent être traitées avec des lingettes imprégnées par essuyage en deux étapes, avec deux lingettes distinctes. Un premier essuyage du dispositif permettra d’effectuer un prétraitement du matériel tandis qu’un second essuyage avec une nouvelle lingette suivi d’un temps de séchage variant de 3 à 5 minutes complètera le protocole de désinfection de haut niveau.

Découvrez les produits spécifiques destinés à la désinfection des dispositifs médicaux et de l’instrumentation selon leurs spectres d’activité pour une désinfection de niveau intermédiaire ou de haut niveau.